استاندارد ISO 13485 به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 ،الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی،توسعه،تولید، منتاژو خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میدارد.این استاندارد کلیه خواسته های
Good Manufacturing Practices)GMP) را به طور گسترده در این صنایع دارند.را مورد توجه قرار میدهند.
فرایند ممیزی برمبنای ISO 13485مشابه ISO9001 بوده وکلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ازیابی قرار میگیرند.
اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت برمبنای ISO 13485برای تولید کننده گان تجهیزات پزشکی میتواند گام مهمی در راه اخذ آرم CE برای محصولات تولیدی انها به شمار آید.
با اخذ گواهینامه استاندارد ایزو 13485 شرکت شما قادر خواهد بود:
- احتمال تولید تجهیزات پزشکی ایمن و کاربردی را افزایش دهد.
- الزامات قانونی را رعایت کند.
- انتظارات مشتریان را برآورده نماید.
- تاثیر مثبت خود را در زنجیره تامین حفظ و مشاهده کند.
این استاندارد از طرف اکثر بازارهای جهانی (در ایالات متحده، اروپا، کانادا، ژاپن، استرالیا) شناخته شده است و بازارهای زیادی نیز درصدد پیوستن به این جمع هستند. با کسب گواهینامه ایزو 13485 قادر هستید تنها با انجام یک ممیزی وارد بازارهای جهانی شوید.
با دریافت گواهینامه ایزو 13485 سیستم مدیریت کیفیت شرکت شما مطابق با استانداردهای QSR سازمان دارو و غذا (FDA) قرار خواهد گرفت.
